2015年南乐县无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案

按照省局《关于印发2015年河南省无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》(豫食药监械监[2015]89号)和市局《关于印发2015年濮阳市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案的通知》要求，结合我县实际，特制定本工作方案。

一、工作目标

通过对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节开展专项检查，查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识，促进我县无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节监管水平得到质的提升。

二、检查对象

生产环节：辖区内全部医疗器械无菌医疗器械生产企业。

经营环节：辖区内30%无菌和植入性医疗器械经营企 业。

使用环节：辖区内所有县级以上医疗机构。

三、检查重点

(一)生产环节

1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况。

2.企业的生产条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况。

3.采购环节是否符合要求。凡是采购原辅料有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得降低采购标准，并应有相应的检验或验证记录。

4.洁净室(区)的控制是否符合要求，是存在洁净系统不正常开启、洁净条件达不到要求的情况。

5.出厂检验和灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。是否存在无菌和环氧乙烷残留量检验条件不具备、解析条件(如面积、通风、温度控制等)不具备等情况。

6.产品可追溯性是否符合要求。

(二)经营环节

1.是否建立医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度并执行，特别是经营企业在采购前是否审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性;是否将产品销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

2.进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

3.运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。

4.产品说明书和标签是否与产品注册的内容一致。

(三)使用环节

1.是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进;产品是否在资质有效期内生产。

2.是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行，验收记录是否包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定的事项。

3.进货查验记录中的记录事项是否真实完整。

4.是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件，是否按照说明书和标签的标示要求贮存。

5.是否将植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

6.是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁，并有相关记录等。

四、时间安排

(一)自查阶段(7月28日至8月10日)

县局通知本辖区相关企业按照检查重点开展自查，自查报告应于8月10日前报送县局。

(二)检查阶段(8月11日至10月9日)

县局应按照要求完成各项检查任务。

(三)督查阶段(10月10日至11月10日)

县局根据检查情况，结合年度医疗器械工作安排，组织督查组开展专项督查，同时迎接省局督查工作。

五、有关要求

县局要严格按照工作方案要求，结合本辖区实际，将年度监督检查工作与无菌及植入性医疗器械监督检查工作有机结合，确保按时保质完成相关检查任务。对检查中发现的问题，必须依法从严处理，涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。检查按照“谁检查、谁签字、谁负责”的原则严格责任落实，确保发现的问题整改到位、处罚到位。

(二)专人负责，按时报送

县局应明确专人负责专项检查情况报送工作，10月10日前，将监督检查总结报告和检查情况统计表(见附件1、2)及电子版报送市局医疗器械监管科(电子邮箱：qixieke@126.com)。总结报告应包括对本辖区无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。县局将适时在全县范围内对本次检查情况进行通报。

附件：1.2015年无菌医疗器械生产企业检查情况统计表

2.2015年无菌和植入医疗器械经营使用单位检查情况统计表