南乐县医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案

为进一步加强医疗器械监管，按照国家总局《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》(食药监办械监〔2015〕37号)、省局《关于印发河南省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知》(豫食药监办械监〔2015〕18号)、市局《关于印发濮阳市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知》(濮食药监械〔2015〕3号)要求，结合我县实际，制定本方案。

一、“回头看”的重点内容

(一)风险隐患整改落实情况

重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

(二)不合格产品和相关企业整改情况

重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

(三)投诉举报核查情况

重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

(四)违法违规行为查处情况

重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否受到查处。

(五)建立完善制度机制情况

重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

二、实施步骤

(一)自查阶段(2015年4月7日—5月15日)。

各单位要严格按照“回头看”整治重点的要求，及时开展自查。对自查发现违法违规企业整改措施未落实或发现新的问题，要开展深入分析，查找存在问题的原因，提出具体整治措施，督促整改落实到位。

(二)集中督查阶段(2015年5月16日—6月20日)。

县局将组织检查组，对各单位整治任务落实情况进行检查并通报检查结果。

(三)迎接国家总局抽查阶段(2015年6月21日至7月10日)。

在7月10日前将专项行动“回头看”开展情况进行全面梳理，做好迎接国家总局重点抽查的准备工作。

三、工作要求

(一)提高认识,加强组织领导。医疗器械“五整治”行动是严厉打击医疗器械违法违规行为、全面规范医疗器械市场秩序的一项综合性整治行动，各单位要切实加强对“回头看”行动的组织领导，明确牵头责任人，细化责任分工，及时组织开展专项整治行动。

(二)全面自查，狠抓工作落实。各单位要在开展“五整治”行动自查的基础上，结合年度监管计划安排，制定详实的监督检查方案，明确重点检查内容和检查范围，统筹开展“回头看”专项检查行动。对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效;对整改不到位或拒不整改的要坚决给予公开曝光。

(三)强化督导,务求整治实效。各单位要加大专项行动检查力度，深入企业开展现场检查，发现问题，解决问题;县局将深入基层开展监督指导，了解行动进展，督促落实属地监管责任，严防督查工作流于形式。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成;对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位;对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。

(四)标本兼治,完善长效机制。医疗器械“五整治”是一项长期的专项整治行动，各单位要本着标本兼治、重在治本的原则,坚持整治与规范并重,打击与建设并重,处罚与教育并重,积极探索治本之策,建立完善辖区医疗器械监管长效监管机制。

2015年4月5日