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南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表

发布时间:2015-12-29 20:23:03   来源:   作者:南乐县政府
                南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表
    表一:行政许可清理目录表
序号 项目名称   实施依据 实施对象 实施机构 其他共同实施部门 审批证件名称及有效期 时限要求 收费情况 调整意见及理由 备注
序号 名称 法定时限(天) 承诺时限(天)
1 食品流通许可 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第三十一条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。 从事食品经营单位或个人 食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
3年 30 15 保留
2 餐饮服务许可 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第二十九条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。第三十一条县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定,审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料,必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查;对符合规定条件的,决定准予许可;对不符合规定条件的,决定不予许可并书面说明理由。 从事餐饮服务的单位和个人 食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
3年 30 15 保留
       南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表
    表二:行政处罚清理目录表
序号 项目名称 实施机构 实施依据 调整意见及理由 备注
1 对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1989年11月13日颁布)
第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
保留
2 对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1989年11月13日颁布)
第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
    对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。
保留
3 对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1989年11月13日颁布)
第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
保留
4 对违反《化妆品卫生监督条例》其他有关规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1989年11月13日颁布)
第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
保留
5 对生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1989年11月13日颁布)
第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。
保留
6 对化妆品生产企业不符合卫生要求的,直接从事化妆品生产的人员患有禁止疾病未调离等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号,1989年11月13日颁布)
第四十五条 有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;(七)拒绝卫生监督者。
保留
7 对化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。
化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,并符合下列要求:(一)商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定;(二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示医疗作用的文字,但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字;(三)属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称;约定俗成的产品名称,可省略其属性名。
    国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当标注标准规定的名称。
第七条 化妆品标注“奇特名称”的,应当在相邻位置,以相同字号,按照本规定第六条规定标注产品名称;并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。
    同一名称的化妆品,适用不同人群,不同色系、香型的,应当在名称中或明显位置予以标明。
第二十四条 违反本规定第六条、第七条规定,化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
8 对化妆品标识未标注全成分表,标注方法和要求不符合相应标准规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。
第二十八条 违反本规定第十二条,化妆品标识未标注全成分表,标注方法和要求不符合相应标准规定的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
9 对未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第十三条 化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。
    化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。
第二十九条 违反本规定第十三条,未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
10 对化妆品标识标注夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第十六条 化妆品标识不得标注下列内容:(一)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容。(二)明示或者暗示具有医疗作用的内容。(三)容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称。(四)其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。
第三十一条 违反本规定第十六条的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规规定处理。
保留
11 对化妆品标识与化妆品包装物(容器)分离等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第十七条 化妆品标识不得与化妆品包装物(容器)分离。
第十八条 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元(包装)上。
    化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元(包装)内。
第三十二条 违反本规定第十七条、第十八条的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
12 对化妆品标识未按规定使用规范中文等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第二十一条 化妆品标识中除注册商标标识之外,其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的,应当与汉字有对应关系,并符合本规定第六条规定的要求。
第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。
化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,并符合下列要求:(一)商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定。(二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示医疗作用的文字,但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字。(三)属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称;约定俗成的产品名称,可省略其属性名。
    国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当标注标准规定的名称。
第二十二条 化妆品包装物(容器)最大表面面积大于20平方厘米的,化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外,标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。
    化妆品包装物(容器)的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的,其标识可以仅标注化妆品名称,生产者名称和地址,净含量,生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的,其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。
第三十三条 违反本规定第二十一条、第二十二条,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
13 对化妆品标识利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者,擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日起施行)
第二十三条 化妆品标识不得采用以下标注形式:(一)利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者;(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期;(三)法律、法规禁止的其他标注形式。
第三十四条 违反本规定第二十三条规定的,责令限期改正,并处以5000元以下罚款;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。
保留
14 对化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国产品质量法》(2000年9月1日实施)
第五十三条 伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。
【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日实施)
第八条 化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。
化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。
第九条 化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
    有下列情形之一的,生产者的名称、地址按照下列规定予以标注:(一)依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司,应当标注各自的名称和地址。(二)依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地,可以标注集团公司和分公司(生产基地)的名称、地址,也可以仅标注集团公司的名称、地址。(三)实施委托生产加工的化妆品,委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。(四)分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址,并注明分装字样。
第二十五条 违反本规定第八条、第九条,化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。
保留
15 对化妆品标识未清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期,未按规定增加使用说明或标注注意事项、中文警示说明等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国产品质量法》(2000年9月1日实施)
第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
    裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。
【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日颁布)
第十条 化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。
第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时,应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂,需要附图时须有图例示。
    凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品,必须标注注意事项、中文警示说明,以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。
第二十六条 违反本规定第十条、第十五条的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。
保留
16 对未按规定标注化妆品净含量的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《定量包装商品计量监督管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第75号,2005年5月30日颁布)
第十七条 生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定,未正确、清晰地标注净含量的,责令改正;未标注净含量的,限期改正,逾期不改的,可处1000元以下罚款。
第五条 定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。
净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。
    以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品,可以免于标注“净含量”三个中文字,只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。
第六条 定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。
第七条 同一包装内含有多件同种定量包装商品的,应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数,或者标注总净含量。
同一包装内含有多件不同种定量包装商品的,应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数,或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。
【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日颁布)
第十一条 化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量;固态化妆品以质量标明净含量;半固态或者粘性化妆品,用质量或者体积标明净含量。
第二十七条 违反本规定第十一条,未按规定标注净含量的,按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。
保留
17 对化妆品标识未依法标注生产许可证标志和编号的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号,2005年7月9日颁布)
第四十七条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的,责令限期改正;逾期仍未改正的,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销生产许可证。
【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,2007年9月1日颁布)
第十四条 化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。
第三十条 违反本规定第十四条,未依法标注生产许可证标志和编号的,按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。
保留
18 对经警告处罚,责令限期改进后仍无改进等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号颁布,2005年5月20日修订)
第四十六条 有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚:(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;(二)具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定至两项以上行为者;(三)具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
    违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。
【规章】《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,1990年1月1日起施行)
第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:(一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;(二)无质量合格标记的化妆品;(三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;(五)超过使用期限的化妆品。
保留
19 对生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号颁布,2005年5月20日修订)
第四十八条有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚,并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。
保留
20 对转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号颁布,2005年5月20日修订)
第四十七条 具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚:(一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者;(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;
保留
21 对餐饮服务提供者未建立并执行从业人员健康管理制度等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
【规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令71号,2010年5月1日起施行)
第四十条 违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第(二)、(三)、(四)、(八)、(九)项的有关规定,按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。
第十条第一款 餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定,建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查,取得健康合格证明后方可参加工作。
第十二条 餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的,应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件;从固定供货商或者供货基地采购的,应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等;从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的,应当索取并留存采购清单。餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容,或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料,妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。

保留
第十三条第二款 实行统一配送经营方式的,企业各门店应当建立总部统一配送单据台账。门店自行采购的产品,应当遵照本办法第十二条的规定。第十六条 餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。餐饮服务应当符合下列要求:(二)贮存食品原料的场所、设备应当保持清洁,禁止存放有毒、有害物品及个人生活物品,应当分类、分架、隔墙、离地存放食品原料,并定期检查、处理变质或者超过保质期限的食品;(三)应当保持食品加工经营场所的内外环境整洁,消除老鼠、蟑螂、苍蝇和其他有害昆虫及其孳生条件;(四)应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施,校验计量器具,及时清理清洗,确保正常运转和使用;(八)用于餐饮加工操作的工具、设备必须无毒无害,标志或者区分明显,并做到分开使用,定位存放,用后洗净,保持清洁;接触直接入口食品的工具、设备应当在使用前进行消毒;(九)应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,并在专用保洁设施内备用,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具;购置、使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;
22 对擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
【规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》(卫生部令71号,2010年5月1日实施)
第三十七条 未经许可从事餐饮服务的,由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的,按未取得《餐饮服务许可证》查处:(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的;(三)使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》,或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。
保留
23 对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料,以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《餐饮服务许可管理办法》(卫生部令第70号,2010年5月1日实施)
第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可,并给予警告;该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的,食品药品监督管理部门应当予以撤销;该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。
保留
24 对已取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务提供者不符合餐饮经营要求的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《餐饮服务许可管理办法》(卫生部令第70号,2010年3月4日颁布)
第三十八条 食品药品监督管理部门发现已取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务提供者不符合餐饮经营要求的,应当责令立即纠正,并依法予以处理;不再符合餐饮服务许可条件的,应当依法撤销《餐饮服务许可证》。
保留
25 对未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
保留
26 对用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质,或者用回收食品作为原料生产食品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
保留
27 对经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品,生产经营无标签的预包装食品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;(四)食品生产经营者在食品中添加药品。           《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127号,2010年6月1日实施)第三十六条 生产食品添加剂,应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。
保留
28 对未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
保留
29 对事故单位发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处二千元以上十万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。
保留
30 对进口不符合我国食品安全国家标准的食品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十九条 违反本法规定,有下列情形之一的,依照本法第八十五条的规定给予处罚:(一)进口不符合我国食品安全国家标准的食品;(二)进口尚无食品安全国家标准的食品,或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,未经过安全性评估;(三)出口商未遵守本法的规定出口食品。违反本法规定,进口商未建立并遵守食品进口和销售记录制度的,依照本法第八十七条的规定给予处罚。
保留
第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
31 对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第九十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由有关主管部门按照各自职责分工,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。
保留
32 对未按照要求进行食品运输的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第九十一条 违反本法规定,未按照要求进行食品运输的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
保留
33 对被吊销许可证单位直接负责的主管人员、食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位,其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品生产经营管理工作。
    食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的,由原发证部门吊销许可证。
保留
34 对食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未按照规定处理的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2009年7月20日实施)
第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,未依照本条例第二十一条规定处理的,由有关主管部门责令改正,给予警告;造成严重后果的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化,不符合食品生产经营要求的,食品生产经营者应当立即采取整改措施;有发生食品安全事故的潜在风险的,应当立即停止食品生产经营活动,并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告;需要重新办理许可手续的,应当依法办理。

第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
保留
35 对餐饮服务提供者未按照规定制定、实施原料采购控制要求的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(中华人民共和国主席令第9号,2009年6月1日实施)
第八十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:(一)用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品;(二)生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;(三)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;(四)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;(五)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品;(六)经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;(七)经营超过保质期的食品;(八)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;(九)利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产,未经过安全性评估;(十)食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后,仍拒不召回或者停止经营的。
第八十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;(三)食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品;(四)食品生产经营者在食品中添加药品。
【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2009年7月20日实施)
保留
第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的,依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。
餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料,或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的,依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。
第三十一条 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求,确保所购原料符合食品安全标准。
餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料,发现有腐败变质或者其他感官性状异常的,不得加工或者使用。

36 对食品生产企业未按规定建立、执行食品安全管理制度,未制定、实施生产过程控制要求等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十七条 违反本法规定,有下列情形之一的,由有关主管部门按照各自职责分工,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:(一)未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验;(二)未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度;(三)制定食品安全企业标准未依照本法规定备案;(四)未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品;(五)进货时未查验许可证和相关证明文件;(六)生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能;(七)安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。
【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2009年7月20日实施)
第五十七条有下列情形之一的,依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚:(一)食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的;(二)食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求,或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的;(三)食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的;(四)从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的;(五)餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的;(六)餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒,或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。
第二十六条 食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度,不断完善食品安全保障体系,保证食品安全。
第二十七条 食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求,保证出厂的食品符合食品安全标准:(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制;(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制;(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制;(四)运输、交付控制。
食品生产过程中有不符合控制要求情形的,食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。
第二十八条 食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外,还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
保留
第二十九条 从事食品批发业务的经营企业销售食品,应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容,或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。第三十二条 餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备;定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。
餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒,不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。
37 对未按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。
    依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
    生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
    依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
保留
38 对生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。
保留
39 对销售者未建立和执行进货检查验收制度、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
    违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
保留
40 对出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国(地区)的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的,应当经符合法律规定的机构检验合格。
    出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验,对其出具的检验证单等负责。
    出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录,并予以公布。    对有良好记录的出口产品的生产经营者,简化检验检疫手续。
出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的,由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
保留
41 对进口产品不符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定检验要求的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国(地区)签订的协议规定的检验要求。
    质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果,对进口产品实施分类管理,并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。
    质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时,可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的,由质检、药品监督管理部门依据各自职责,没收违法所得和产品,并处货值金额3倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的,取消报检资格,并处货值金额等值的罚款。
保留
42 对生产和经营者发现产品存在安全隐患不报告而有意隐瞒的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日实施)
第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。
    生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
保留
43 对生产经营中使用假冒保健食品批准文号行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(中华人民共和国国务院令第503号,2007年7月26日发布)
第三条第四款  依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。
【规范性文件】《关于查处假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》(食药监办稽函〔2011〕161号)
生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为,可按照《特别规定》第三条予以处罚。 
保留
44 对保健食品的销售者违反进货检查验收制度行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日起实施)
第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台账,如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账,如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定,履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件;不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
    违反前款规定的,由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售;不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的,没收违法所得和违法销售的产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。
保留
45 对生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质尚不构成犯罪的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中,加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质,依照刑法第一百四十四条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品,以及相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
保留
46 对生产、销售不符合乳品质量安全国家标准乳品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日颁布)
第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品,依照刑法第一百四十三条的规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任,并由发证机关吊销许可证照;尚不构成犯罪的,由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
保留
47 对生产不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第三十六条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的,应当立即停止生产,报告有关主管部门,告知销售者、消费者,召回已经出厂、上市销售的乳制品,并记录召回情况。
    乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施,防止其再次流入市场。
第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止生产、不召回的,由质量监督部门责令停止生产、召回;拒不停止生产、拒不召回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
保留
48 对销售不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,拒不停止销售、拒不追回的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,销售者应当立即停止销售,追回已经售出的乳制品,并记录追回情况。
    乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的,还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门,通知乳制品生产企业。
第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,不停止销售、不追回的,由工商行政管理部门责令停止销售、追回;拒不停止销售、拒不追回的,没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品,并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款,由发证机关吊销许可证照。
保留
49 对在婴幼儿奶粉生产过程中,加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的,或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第五十八条 违反本条例规定,在婴幼儿奶粉生产过程中,加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的,或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的,依照本条例规定,从重处罚。
保留
50 对乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的,由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责,责令改正,给予警告;毁灭有关证据的,责令停产停业,并处10万元以上20万元以下罚款;造成严重后果的,由发证机关吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
保留
51 对乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十四条  违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
【行政法规】《乳品质量安全监督管理条例》(2008年国务院令第536号,2008年10月9日实施)
第六十一条 乳制品生产企业和销售者未取得许可证,或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的,由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定处罚。
【行政法规】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号,2007年7月26日颁布)
第十三条 生产经营者有下列情形之一的,农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施,纠正违法行为,防止或者减少危害发生,并依照本规定予以处罚:(一)依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的;(二)取得许可证照或者经过认证后,不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的;(三)生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的;(四)生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的;(五)销售者没有建立并执行进货检查验收制度,并建立产品进货台账的;(六)生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不履行本规定的义务的;(七)生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。
保留
52 对出厂销售试产食品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第八十四条 违反本法规定,未经许可从事食品生产经营活动,或者未经许可生产食品添加剂的,由有关主管部门按照各自职责分工,没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的,并处二千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
【规章】《食品生产许可管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第129号,2010年6月1日起施行)
第三十五条 违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定,或者已取得食品生产许可但被依法注销的,按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。
第三条 企业未取得食品生产许可,不得从事食品生产活动。
第十六条第二款 在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前,禁止出厂销售试产食品。
第十七条第二款 复检结论为部分食品品种不合格的,不予确定该类食品的生产许可范围,在食品生产许可证副页中不予载明;禁止出厂销售该类食品。
第十七条第三款 复检结论为全部食品品种不合格的,应当按照有关规定注销食品生产许可;禁止出厂销售全部品种的食品。
第三十条 企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动,不得超出许可的品种范围生产食品。
保留
53 对取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,未按照规定办理重新申请审查手续的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品生产许可管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第129号,2010年6月1日起施行)
第三十六条 违反本办法第二十条、第二十七条、第二十九条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定实施行政处罚。
第二十条 食品生产许可证有效期内,有以下情形之一的,企业应当向原许可机关提出变更申请:(一)企业名称发生变化的;(二)住所、生产地址名称发生变化的;(三)生产场所迁址的;(四)生产场所周围环境发生变化的;(五)设备布局和工艺流程发生变化的;(六)生产设备、设施发生变化的;(七)法律法规规定的应当申请变更的其他情形。有前款第(三)项至第(六)项情形之一的,原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验;符合条件的,依法办理变更手续。
第二十七条 企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志;没有食品生产许可证编号和标志的,不得出厂销售。
第二十九条 企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。
【行政法规】《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十六条第一款“取得生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化,未依照本条例规定办理重新审查手续的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
【规章】《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十条第一款“取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的,未按照本细则规定办理重新申请审查手续的,责令停止生产销售,没收违法生产销售的产品,并限期办理相关手续;逾期仍未办理的,处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任

保留
54 对安排患有《食品安全法》以及《食品安全法实施条例》所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,食品经营企业未建立食品进货查验记录制度等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国食品安全法》(2009年6月1日实施)
第三十四条 食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号,2009年7月20日实施)
第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的,食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。
【规章】《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,2009年7月30日实施)
第五十五条 违反本办法第十二条的规定,安排患有《食品安全法》第三十四条以及《食品安全法实施条例》第二十三条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作,或者违反本办法第十三条第一款、第二款,第十四条第一款,第十五条,第十八条,第十九条,第二十条第二款的规定的,责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
第十二条 食品经营者应当建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。食品经营从业人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可从事食品经营,其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。患有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》规定的不得从事接触直接入口食品工作疾病的从业人员,不得从事接触直接入口食品的工作。
第十三条第一款 食品经营者采购食品,应当查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。
第十三条第二款 食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
第十五条 食品进货查验记录、批发记录或者票据应当真实,保存期限不得少于二年。
第十八条 食品经营者对贮存、销售的食品应当定期进行检查,查验食品的生产日期和保质期,及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全标准的食品,主动将其退出市场,并做好相关记录。
保留
55 对食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备不符合要求等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,2009年7月30日实施)
第五十七条 违反本办法第十七条的规定,食品经营企业未按照要求进行食品运输的,责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,由原发证部门吊销许可证。
第十七条 食品经营者贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害,保持清洁,防止食品污染,并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求,不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
保留
56 对集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,2009年7月30日实施)
第五十八条 违反本办法第二十二条第一款第(一)、(二)、(三)项及第二款的规定的,处二千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,由原发证部门吊销许可证。
第二十二条 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者,应当依法履行下列管理义务:(一)审查入场食品经营者的《食品流通许可证》和营业执照;(二)明确入场食品经营者的食品安全管理责任;(三)定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查;
食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者发现食品经营者不具备经营资格的,应当禁止其入场销售;发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的,可以暂停或者取消其入场经营资格;发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的,应当及时制止,并立即将有关情况报告辖区工商行政管理机关。
保留
57 对食品经营者聘用无健康证明人员从事食品经营等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,2009年7月30日实施)
第六十二条 有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款:(一)食品经营者聘用未取得健康证明的人员从事食品经营的;(二)食品经营者未主动向消费者提供销售凭证,或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的;(三)食品经营者拒绝工商行政管理机关依法开展监督检查的。
保留
58 对从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,2009年7月30日实施)
第六十三条 违反本办法的规定,有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(一)从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据或者清单的;(二)食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息;没有设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息的。
保留
59 对未经许可擅自改变许可事项、伪造出借食品流通许可证、不正当手段取得食品流通许可等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品流通许可证管理办法》(国家工商行政管理总局令第44号,2009年7月30日实施)
第三十四条 有下列情形之一的,依照法律、法规的规定予以处罚。法律、法规没有规定的,责令改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:(一)未经许可,擅自改变许可事项的;(二)伪造、涂改、倒卖、出租、出借《食品流通许可证》,或者以其他形式非法转让《食品流通许可证》的;(三)隐瞒真实情况或者提交虚假材料申请或者取得食品流通许可的;(四)以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的。
    依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定,对主动消除、减轻危害后果,或者有其他法定情形的,可以从轻或者减轻处罚;对违法情节轻微并及时纠正、没有造成危害后果的,不予处罚。
保留
60 对生产者未取得生产许可从事食品添加剂的生产等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127号,2010年6月1日起施行)
第四十九条 生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定,构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的,依照有关法律法规的规定予以处罚。
第六条第一款 生产者必须在取得生产许可后,方可从事食品添加剂的生产。
第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的,应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。
第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内,生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的,生产者应当及时向原许可机关提出审查申请,原许可机关应当依照本规定重新组织审查。
第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的,食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。
第三十四条 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。
取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。
第三十五条 生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验,检验合格后方可销售。

保留
第三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书,并在标签上载明“食品添加剂”字样。
标签、说明书,应当标明下列事项:(一)食品添加剂产品名称、规格和净含量;(二)生产者名称、地址和联系方式;(三)成分或者配料表;(四)生产日期、保质期限或安全使用期限;(五)贮存条件;(六)产品标准代号;(七)生产许可证编号;(八)食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法;(九)法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。
第三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。
食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显,容易辨认识读。
有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂,应当有警示标志或者中文警示说明。
第四十条 食品添加剂应当有包装并保证食品添加剂不被污染。
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的,受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂,除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品添加剂标识标注外,还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。

61 对使用不符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备生产食品添加剂等的处罚。 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127号,2010年6月1日实施)
第五十条 生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定处罚;未构成有关法律法规规定的违法行为的,由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正,处三万元以下罚款。
第二条第三款 前款规定之外的其他物质,不得作为食品添加剂进行生产,不得作为食品添加剂实施生产许可。
第三十六条 生产食品添加剂,应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。
第三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度,并做好以下生产管理记录:(一)生产者从业人员的培训和考核记录;(二)厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录;(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。
    上述记录应当真实、完整,生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年;产品保质期超过二年的,保存期限应当不短于产品保质期。
第四十二条 生产的食品添加剂存在安全隐患的,生产者应当依法实施召回。
    生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。
保留
62 对确认食品属于应当召回的不安全食品,食品生产者未立即停止生产和销售不安全食品;食品生产者在接到责令召回通知书后,未立即停止生产和销售不安全食品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第98号,2007年8月27日实施)
第三十五条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。
第十九条 确认食品属于应当召回的不安全食品的,食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。
第二十五条第一款 食品生产者在接到责令召回通知书后,应当立即停止生产和销售不安全食品。
保留
63 对食品生产者未保存召回记录的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第98号,2007年8月27日实施)
第三十八条 食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以2万元以下罚款。
第二十八条 食品生产者应当保存召回记录,主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。
保留
64 对食品生产者未及时对不安全食品进行无害化处理;应当销毁的食品未及时予以销毁;食品生产者对召回食品的后处理未有详细的记录,并未向所在地的市级有关部门报告,接受市级有关部门监督的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《食品召回管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第98号,2007年8月27日实施)
第三十九条 食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规的规定处理。
第三十一条 食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理;根据有关规定应当销毁的食品,应当及时予以销毁。
    食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录,并向所在地的市级质监部门报告,接受市级质监部门监督。
保留
65 对药品经营企业没有真实完整的购销记录的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
66 对生产、销售假药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
67 对生产、销售劣药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;(三)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的;(四)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的;(五)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的;(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
68 药品的生产企业、经营企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
69 对非法渠道购进药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
70 对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
71 对采取欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十二条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
72 对药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
73 对药品标识违反规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
74 对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日颁布)
第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
75 对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件违法的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
76 对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
77 对未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日颁布)
第六十五条 未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
78 对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日颁布)
第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
79 对使用假药、劣药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日颁布)
第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
80 对药品包装、标签、说明书违反规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
81 对未通过《药品生产质量管理规范》认证和未通过《药品经营质量管理规范》认证继续生产、经营药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
82 对擅自委托生产药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
83 对未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月15日颁布)
第六十六条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
84 对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
85 对生产没有国家药品标准的中药饮片等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
86 对麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。
保留
87 对定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
保留
88 对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。
保留
89 对违反规定,购买麻醉药品和精神药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。
保留
90 对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十四条第一款 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
保留
91 对药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照规定报告的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。
保留
92 对定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十九条 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。
保留
93 对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反规定未采取必要的控制措施或者未按规定报告的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。
保留
94 对定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,或者经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。
保留
95 对定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
保留
96 对定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
保留
97 对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号,2005年8月3日颁布)
第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
保留
98 对生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【行政法规】《反兴奋剂条例》(国务院令第398号,2011年1月8日修订)
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
保留
99 对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明专用标识的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,2005年3月24日颁布)
第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明免费字样以及免疫规划专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。
保留
100 对不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,2005年3月24日颁布)
第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
101 对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
【法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,2005年3月24日颁布)
第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
102 对疫苗生产、批发企业不按规定销售、购进第二类疫苗的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,2005年3月24日颁布)
第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
保留
103 对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号,2005年3月24日颁布)
第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条 件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
保留
104 对采猎一级保护野生药材物种、未按照批准计划采猎二、三级保护野生药材物种等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号,1987年10月30日颁布)
第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。
第七条采猎、收购二、三级保护野生药材物种的,必须按照批准的计划执行。该计划由县以上(含县,下同)医药管理部门(含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门,下同)会同同级野生动物、植物管理部门制定,报上一级医药管理部门批准。
第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的,不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎,不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具,由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。
第九条 采猎二三级保护野生药材物种的,必须持有采药证。取得采药证后,需要进行采伐或狩猎的,必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具,并处以罚款。
保留
105 对未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《野生药材资源保护管理条例》(国发[1987]第96号,1987年10月30日颁布)
第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的,必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的,还须征得该自然保护区主管部门的同意。
第十九条 违反本条例第十二条规定的,当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止;造成损失的,必须承担赔偿责任。
保留
106 对药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
保留
107 对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
保留
108 对药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
保留
109 对非法收购药品的的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第二十二条 禁止非法收购药品。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
110 对药品生产、经营企业未按规定留存有关资料、销售凭证的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
保留
111 对药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理,并未对其销售行为作出具体规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。
第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
保留
112 对药品生产、经营企业违反规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号,2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
113 对药品零售企业未按规定开具销售凭证的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
第十一条第二款 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
保留
114 对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,而为其提供药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。
保留
115 对药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
保留
116 对药品生产、经营企业违反规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,2002年8月4日颁布)
第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
117 对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
118 对药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
119 对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输和储存药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条 件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条 件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
120 对非法收购药品行为的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,2007年1月31日颁布)
第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第二十二条 禁止非法收购药品。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
121 对未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
【规章】《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,2005年6月22日颁布)
第三十九条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
122 对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号,2005年4月14日颁布)
第五十一条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
123 对未按照规定实施《药品生产质量管理规范》等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。)
【法规】《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号,2004年8月5日颁布)
第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。
【规范性文件】《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)
十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定,使用未备案的中药提取物投料生产的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 进行查处。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
124 对未按规定报告、备案,或未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
保留
125 对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品的的单位或个人,3年内不予受理许可申请的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位,食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
【法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,2005年11月1日实施)第三十八条第一款 “违反本条例规定,未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品,伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证,使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的,由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具,处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款,货值的20倍不足1万元的,按1万元罚款;有违法所得的,没收违法所得;有营业执照的,由工商行政管理部门吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
    第三十八条第二款 “对有前款规定违法行为的单位或者个人,有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内,停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。”

保留
126 对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,2005年8月26日颁布)
第四十二条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十二条规定给予处罚。
保留
127 对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《易制毒化学品管理条例》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条 第一款第一项的规定给予处罚。
保留
128 对药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法规】《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,2005年8月26日颁布)
第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:
(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的
(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的
(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的
(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。
【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,2010年3月18日颁布)
第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
保留
129 对未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号,2004年7月20日实施)
第六十四条 未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
    生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
保留
130 对使用不合格药包材的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号,2004年7月20日实施)
第六十五条 对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。
保留
131 对未经批准使用药包材产品目录中的药包材的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十四条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号,2004年7月20日实施)
第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
132 对药品生产企业违反规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月10日实施)
第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
保留
133 对药品生产企业违反规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月10日实施)
第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十四条第二款 经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第二十八条第二款 药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
保留
134 对药品生产企业未对召回药品的处理做详细的记录,并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月10日实施)
第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。
第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。
保留
135 对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月10日实施)
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。
保留
136 对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【规章】《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,2007年12月10日实施)
第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。
保留
137 对药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号,2011年5月4日颁布)
第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;(五)未按照要求开展重点监测的;(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;(七)其他违反本办法规定的。
药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
保留
138 对药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号,2011年5月4日颁布)
第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
保留
139 对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第七十三条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理局令第11号,2004年7月13日颁布)
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
140 对伪造《生物制品批签发合格证》的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
【规章】《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理局令第11号,2004年7月13日颁布)
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所以条款自动提前一条。)
保留
141 对未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【规范性文件】《关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知》(国食药监市[2003]25号)
第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。
第三十七条  对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。
(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所以条款自动提前一条。)
保留
142 对未依照规定进行医疗器械备案的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
保留
143 对未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年7月30日颁布)
第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
保留
144 对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
    有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
保留
145 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证等许可证件和伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
    伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
保留
146 对发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依规定整改、停止生产、报告等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条 件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
保留
147 对医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理医疗器械等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
保留
148 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条 件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。
保留
149 对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年10月1日起施行)
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
    伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年7月30日颁布)
第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
保留
150 对医疗器械经营未按规定备案或者备案时提供虚假资料的的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年2月2日颁布)
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年7月30日颁布)
第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
保留
151 对从事第一类医疗器械生产活动未依照规定进行医疗器械备案和备案时提供虚假资料的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年2月2日颁布)
第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
    医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并颁布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并颁布。
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年10月1日起施行)
第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
保留
152 对出厂医疗器械未按照规定进行检验、未按照规定办理委托生产备案手续等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年10月1日实施)
第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
    有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
保留
153 对发生医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依规定整改、停止生产、报告等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年2月2日颁布)
第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条 件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;
(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年10月1日实施)
第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
保留
154 对第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,2014年7月30日颁布)
第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。
保留
155 对发生医疗器械说明书不符合规定等情形等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日起施行)
第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条 件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
【规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年10月1日起施行)
第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
保留
156 对医疗器械申请人未按规定开展临床试验的处罚  食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年7月30日颁布)
第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。
保留
157 对未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的处罚  食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十五条 未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年7月30日颁布)
第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
保留
158 对未依法办理医疗器械注册许可事项变更的处罚  食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
    有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年7月30日颁布)
第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
保留
159 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
    伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条第二款 备案时不提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年7月30日颁布)
第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
保留
160 对体外诊断试剂申请人未按照规定开展临床试验的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年10月1日起施行)
第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。
保留
161 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断试剂医疗器械注册证等许可证件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年10月1日起施行)
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
保留
162 对伪造、变造、买卖、出租、出借相关体外诊断试剂医疗器械许可证件的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所所 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年6月1日实施)
第六十四条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年10月1日起施行)
第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
保留
163 对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反规定向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第24号,2000年10月13日颁布)
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五)经营不合格无菌器械的;(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
保留
164 对无菌器械生产企业违反规定采购无菌器械零配件和产品包装,或销售不合格无菌器械的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第24号,2000年10月13日实施)
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。
保留
165 对无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第24号,2000年10月13日颁布)
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
保留
166 对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理等的处罚 食品药品监管大队、各乡镇食品药品监督管理所 【规章】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家食品药品监督管理局令第24号,2000年10月13日颁布)
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
保留

 

 南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表
    表三:行政强制清理目录表
序号 项目名称 实施机构 实施依据 调整意见及理由 备注
1 查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备 食品药品监管大队、食品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第七十七条第四项 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的食品,违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;
保留
2 查封违法从事食品生产经营活动的场所 食品药品监管大队、食品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第七十七条第五项 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。
保留
3 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六十四条第二款 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
保留
4 查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备; 食品药品监管大队、食品监管股、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第十五条第十五条第三项 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备; 保留
5 查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 食品药品监管大队、食品监管股、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第十五条第四项 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 保留
6 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
保留
7 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

保留
8 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料 食品药品监管大队、食品监管股、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)第四十九条第一款 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。 保留
9 查封、扣押有证据证明可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第六十条 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除或者限期排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。
保留
10 进行易制毒化学品监督检查时可依法扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445)第三十二条 县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关,应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定,在各自的职责范围内,加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查;对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品,或者走私易制毒化学品的行为,依法予以查处。
前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
保留

 

 南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表
    表六:行政检查清理目录表
序号 项目名称 实施机构 实施依据 调整意见及理由 备注
1 食品生产经营检查 食品药品监管大队、食品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第七十七条第一项 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(一)进入生产经营场所实施现场检查 保留
2 药品研制、生产、经营、使用环节监督检查 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 保留
3 医疗器械注册、备案、生产、经营、使用活动监督检查 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
保留
4 食品抽样检验 食品药品监管大队、食品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第七十七条第二项 县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责,有权采取下列措施:(二)对生产经营的食品进行抽样检验;
保留
5 药品抽查检验 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日起施行,2015年4月24修正)第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

(《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正,原法第55条已删除,第55条后的所有条款自动提前一条。)
保留
6 医疗器械抽取样品 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第五十四条第一项 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品; 保留
7 化妆品卫生监督检查 食品药品监管大队、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所  《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。                     
国办发〔2008〕100号一、职责调整(四)将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局。
保留
8 化妆品抽样 食品药品监管大队、食品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第二十一条 “ 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料
国办发〔2008〕100号一、职责调整(四)将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节(以下简称消费环节)食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责,划入国家食品药品监督管理局。                
保留
9 进入生产经营场所实施现场检查 食品药品监管大队、食品监管股、药品监管股、各乡镇食品药品监督管理所 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)第十五条 第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查; 保留

 

 南乐县食品药品监督管理局行政职权清理目录表
    表八:其他职权清理目录表
序号 项目名称 实施机构 实施依据 调整意见及理由 备注
1 食品(含保健食品)责令召回 食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
《中华人民共和国食品安全法》(主席令第9号)第53条  国家建立食品召回制度。...食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的,县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令503号)第9条  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售…
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2 医疗器械责令召回 药品监管股各乡镇食品药品监督管理所  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十二条...医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。                                 《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号) 第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估,认为存在本办法第四条所称的缺陷,医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械… 保留
3 化妆品责令召回 药品监管股各乡镇食品药品监督管理所 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令503号)
 第二条  本规定所称产品除食品外,还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
第九条  生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售…
保留
4 食品生产加工小作坊备案 食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
《河南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》 河南省人民代表大会常务委员会公告
〔十一届〕第62号: 第十四条:食品生产加工小作坊应当依法取得营业执照,并于取得营业执照后三十日内向县级质量技术监督部门备案。备案办法由省质量技术监督部门制定。
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5 流通类
食品摊
贩备案
食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
《河南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》 河南省人民代表大会常务委员会公告
〔十一届〕第62号:第二十四条取得经营地点后十五日内,流通类食品摊贩应当向所在地的县级工商行政管理部门备案;餐饮类食品摊贩应当向所在地的县级食品药品监督管理部门备案;备案办法由省工商行政管理部门和省食品药品监督管理部门制定。 
保留
6
餐饮类
食品摊
贩备案
食品监管股
各乡镇食品药品监督管理所
《河南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》 河南省人民代表大会常务委员会公告
〔十一届〕第62号:第二十四条取得经营地点后十五日内,流通类食品摊贩应当向所在地的县级工商行政管理部门备案;餐饮类食品摊贩应当向所在地的县级食品药品监督管理部门备案;备案办法由省工商行政管理部门和省食品药品监督管理部门制定。 
保留