药品监督管理

加强特殊药品监管工作   2012年，县药品监督管理局制定监督检查方案，就药品批发企业第二类精神药品经营情况每季度进行一次现场检查，确保特殊药品安全。在药品不良反应监测方面，学习药品不良反应知识，提高药品不良反应监测和报告水平。年内，上报药品不良反应电子报告245份。

加强药品流通监管工作 2012年，县药品监督管理局规范流通药品市场秩序，保障人民群众用药安全。一是制定《全县2012年药品流通监管工作方案》，召开流通监管工作会议，部署流通环节药品集中整治工作和药品流通监管工作。二是监督批发企业落实购进药品索要增值税发票、固定银行账户结算、票货同行制度，建立药品购销记录；向全县45家药品经营企业下发告知书，规范含麻黄碱类复方制剂经营。三是监督零售企业落实“两担保两真实”（以供货企业法人公章、法定代表人签字担保销售人员身份真实、票据印章真实）的购进管理制度，实行流通企业药品质量安全承诺制度，制定药品质量安全承诺书文本，企业负责人签字后留存。四是对药品经营企业进行GSP认证检查，督导2家新办药品经营企业通过GSP认证现场检查，8家药零售企业通过GSP跟踪认证，4家药品经营企业通过《药品经营许可证》许可项目变更现场检查。南乐县博奥药业有限公司完成新址的迁建并通过省食品药品监督管理局的现场检查验收。五是加大对药品经营企业药品电子监管的督促和检查，并就药品渠道、基本药物储存、电子监管上传等方面进行现场监督检查。六是创新监管模式，实施违法经营企业负责人约谈制度。在约谈中，通报企业违法违规事实，剖析原因，及时整改，督促企业落实药品安全主体责任，树立诚心经营、守法经营意识。共约谈58人次。七是共监测10起违法药品广告，移送工商行政管理部门。

加强医疗器械监管工作   2012年，县药品监督管理局制定《南乐县医疗器械日常监督检查工作计划》，对全县医疗器械生产经营企业及医疗机构进行全面监督检查，签订《质量保证书》，检查覆盖率达100%。召开全县医疗器械监管暨医疗器械生产经营使用质量分析会，与生产企业签订2012年质量责任承诺书。下发《关于做好医疗器械质量监督抽验工作的通知》，共抽验医疗器械5批次。组织生产企业开展不良事件自查自纠工作。开展平光隐形眼镜（美瞳）检查活动，对辖区内的隐形眼镜经营企业进行专项检查，未发现违规行为。监测并上报医疗器械不良事件30例。

开展药品专项稽查和抽验工作   2012年，县药品监督管理局对克淋泌清胶囊、注射用头孢孟多酯钠等假劣药品进行专项检查。建立物流企业托运药品监管机制，遏制物流途径托运假药行为，健全药监、公安、邮政等部门联合打假的长效协作机制，防止制售风湿、哮喘类假药现象的发生。共出动车辆220辆、人员710人次，共抽验药品120批次，其中，合格药品108批、不合格药品12批。对不合格药品均立案查处，一般程序立案13起，结案13起，罚没款30141.52元，受理群众举报4起，发假劣药品协查函8份。

开展形式多样的宣传活动  一是开展“3·15”国际消费者权益日和安全用药宣传活动。发挥报刊、广播、电视、互联网等媒体作用，运用宣传专栏、宣传画、宣传手册、信息简报、标语条幅、手机短信、制作电子字幕、宣传车、播放电影、咨询活动等形式，加大对药品安全法律法规及鉴别假劣药品、安全用药方面的相关知识的宣传，鼓励群众发现假劣药品及时向药监部门举报，以维护自身合法权益。二是开展以“食品安全与公众健康”为主题的2012年“全国科普日”宣传活动。县电视台集中播放国家局统一制作的安全用药公益广告，即“谨防儿童用药误区、慎用退烧药”及“合理使用抗生素”。进社区、进乡村，播放药品安全知识大讲堂和安全用药情景短片，制作宣传光盘，发放到全县各乡镇、学校、机关，组织广大群众及学生观看学习安全用药知识。共出动宣传车36台次、宣传人员150余人次，设置咨询台12个、展板25块，展示假劣药品共50余批次，悬挂标语72条，播放药品安全知识大讲堂和安全用药情景短片15场，播放公益广告25次，制作光盘100套，发放资料2.5万余份，接受群众咨询5000余人次。

（李亚博）